È poco più grande di una pastiglia e almeno dieci volte più piccolo dei normali pacemaker, non ha bisogno degli usuali cavi cardiaci per funzionare né di una “tasca chirurgica” sotto la pelle per garantire la terapia.
Nuove conferme per il più piccolo pacemaker del mondo, Micra® Transcatheter Pacing System (TPS). Con l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense, e i risultati di un ampio trial clinico condotto su oltre 700 persone, sembra che il device abbia tutte le carte in regola per portare un vero cambio di paradigma nel trattamento delle aritmie.
Il pacemaker più piccolo del mondo, a destra, confrontato con uno di dimensioni “classiche”. Fotografia Medtronic
Una sperimentazione condotta anche in Italia
Micra TPS ha ricevuto il Marchio CE nell’aprile del 2015, grazie ai primi dati ottenuti su 60 pazienti arruolati nel Micra Transcatheter Pacing Study. In Italia, sono state oltre 12 le aziende cliniche e ospedaliere coinvolte nel suo utilizzo. I risultati più recenti, pubblicati sul New England Journal of Medicine, confermano che si tratta di una vera e propria innovazione, non solo per le dimensioni ridotte ma per essersi dimostrato sicuro ed efficace in oltre il 98% dei pazienti.
È poco più grande di una pastiglia e almeno dieci volte più piccolo dei normali pacemaker, non ha bisogno degli usuali cavi cardiaci per funzionare né di una “tasca chirurgica” sotto la pelle per garantire la terapia. Proprio grazie alle sue dimensioni, e alla possibilità di un impianto direttamente all’interno del cuore, questa passa attraverso un piccolissimo catetere che contribuisce a inviare gli impulsi elettrici che riportano il muscolo cardiaco alla normalità.
Un’alternativa sicura ai normali pacemaker
Per i pazienti colpiti da bradicardia, una condizione piuttosto comune in cui il battito del cuore è più lento del normale -meno di 60 battiti al minuto-, si tratta di un’alternativa più che sicura ai consueti pacemaker. Ma è anche in grado di cambiare automaticamente il “ritmo” della terapia basandosi sui livelli di attività del cuore, e può essere spento in totale sicurezza nel caso il paziente avesse bisogno di un secondo device, che potrebbe essere impiantato senza il rischio di interazione elettrica.
Il Micra ha l’ulteriore vantaggio di essere senza piombo. E secondo i cardiologi potrebbe contribuire a ridurre sensibilmente le infezioni legate all’impianto.
I pacemaker sono la strategia più comune per intervenire sulla bradicardia, quando il cuore del paziente ha bisogno di un aiuto: con così pochi battiti, infatti, non riesce a inviare al resto del corpo una quantità sufficiente di sangue, dunque di ossigeno. La conseguenza è che durante le attività quotidiane, ma ancor più sotto sforzo -ad esempio durante lo sport- chi ne soffre accusa una sensazione di stordimento, è affaticato, ha il respiro corto o si sente svenire. È sulla base di questi sintomi che il medico può iniziare a sospettare una diagnosi, confermata poi sottoponendosi a elettrocardiogramma.
Il Micra una volta impiantato nel cuore del paziente, intervento che richiede meno di un’ora e non lascia cicatrici. Fotografia di Medtronic
Un device poco invasivo
Un altro aspetto positivo è che il Micra TPS non si vede e la procedura per l’impianto, poco invasiva, richiede meno di un’ora. Il device viene fatto passare attraverso la vena femorale per arrivare fino al cuore. «Essere stati il primo ospedale del New Jersey a impiantare il pacemaker più piccolo del mondo, dopo l’approvazione FDA, riflette il nostro impegno nel garantire alla comunità le ultime novità in ambito cardiovascolare», commenta fiero Richard M. Neibart, direttore medico al Meridian CardioVascular Network dell’università, dove è stato fatto il primo impianto statunitense.
Questo mini pacemaker è il risultato di dieci anni di lavoro all’azienda Medtronic nell’ambito della “deep miniaturization”, ovvero l’obiettivo (pienamente raggiunto in questo caso) di ridurre del 90% le dimensioni dei device medici grazie alla collaborazione tra ingegneri, scienziati e designer. Ma il trial clinico che ha validato l’efficacia di Micra conferma che non si tratta solo di dimensioni: il device contribuisce a ridurre le complicazioni come gravi infezioni e a diminuire i giorni che il paziente deve trascorrere in ospedale dopo l’intervento.
