Dalle sperimentazioni cliniche ai brevetti, Alberto Mantovani e Guido Rasi a confronto agli Assobiotec Award

Dalla ricerca clinica alla proprietà intellettuale, dalla collaborazione tra settore pubblico e privato alla produzione farmaceutica biotecnologica in Italia. Sono stati i temi al centro di “Scienza, industria e regolatorio: insieme contro le emergenze”, l’evento organizzato lo scorso 24 giugno da Federchimica Assobiotec, in occasione dell’assegnazione dell’Assobiotec Award 2021 ad Aberto Mantovani – Professore Emerito di Patologia Generale presso Humanitas University, Direttore Scientifico dell’Istituto Clinico Humanitas nonché Presidente della Fondazione Humanitas per la Ricerca – e dell’Assobiotec Award alla carriera a Guido Rasi – Professore ordinario di Microbiologia presso l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata, Presidente del Clinical Trial Center Policlinico Gemelli, consulente della struttura commissariale del Generale Figliuolo ed ex Direttore esecutivo dell’Ema, l’European Medicine Agency. Una doppia premiazione per celebrare i 35 anni dell’Associazione.

I temi toccati nel corso dell’incontro sono al cuore anche della seconda edizione del progetto “Biotech, il futuro migliore – Per la nostra salute, per il nostro ambiente, per l’Italia”, promosso anche quest’anno dall’Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie con il supporto di StartupItalia.

Collaborazione pubblico-privato

“Parliamo tanto di collaborazione pubblico-privato, ma negli altri Paesi funziona un po’ meglio che da noi”, ha commentato Riccardo Palmisano, Presidente dell’Associazione, aprendo il confronto sulle tematiche al centro dell’evento. Allora, che cosa può fare l’Italia per passare dalle parole ai fatti, per rendere possibile il match “tra la buona scienza che abbiamo e la volontà di investire, sapendo che il capitale non ha frontiere e che noi attiriamo una percentuale di capitali di rischio, che non solo è più bassa di Francia e Germania, ma anche del Belgio?” ha chiesto Palmisano, nelle vesti di moderatore, ai premiati.

“Si fa innovazione industriale dove c’è un tessuto di ricerca sano, competitivo e di alto livello” ha replicato Mantovani. “Per quanto riguarda i finanziamenti, noi avremmo proposto di raggiungere la Francia nel giro di 5 anni, un tempo ragionevole. È necessario anche un meccanismo affidabile di peer review. Tutti i sistemi di ricerca sono basati sui grant individuali, ma questi sono scomparsi nel sistema pubblico”, ha proseguito il Professore, che ha sottolineato anche la necessità di un meccanismo per attrarre più cervelli, indipendentemente dalla nazionalità, perché “più cervelli abbiamo, più facciamo innovazione”.

Per Mantovani, inoltre, è necessario considerare anche gli aspetti di tipo regolamentare. Un gancio raccolto da Rasi, per il quale siamo davanti a “un problema di mentalità, di approccio culturale, su cui dobbiamo lavorare un po’ tutti”. Anche per il Professore, infatti, è necessario “liberarsi da questa fobia del pubblico-privato, come se comportasse una sorta di contaminazione”.

Proprietà intellettuale

“Quale ruolo può giocare la tutela della proprietà intellettuale e come possiamo stimolare i ricercatori italiani a brevettare di più?”, ha rilanciato Palmisano ai suoi ospiti. Proprio a questo riguardo, secondo Mantovani, la fotografia è impietosa: “Se si va a guardare solo l’area geografica in cui viviamo (la Lombardia, ndr) e ci confrontiamo, non dico con la Baviera, ma con la Catalogna, giochiamo alla pari dal punto di vista dell’impact factor, ma se poi guardiamo alla proprietà intellettuale, all’attrazione di cervelli, alla ricerca e sviluppo, allora la situazione è molto diversa”. In generale, secondo il Professore, non si deve ripetere quello che è successo con l’HIV, dove ci sono voluti molti anni per avere dei farmaci. “Questo è impensabile, come lo è il fatto che l’Africa dipende per il 99% dalla produzione di vaccini al di fuori dei suoi confini”.

La preoccupazione di Mantovani risiede non solo nella capacità di far arrivare i vaccini nei paesi in via di sviluppo, ma anche e soprattutto di trasformarli in vaccinazioni: basti guardare “a quello che è successo in Malawi, dove i vaccini sono andati a male”. Riguardo al tema della sospensione dei brevetti, “non è una buona medicina”, secondo lo scienziato, che ricorda le innumerevoli ipotesi di vaccino, anche se al traguardo ne sono arrivati meno di una decina: “I miei amici e colleghi, co-fondatori della BioNTech, non avrebbero fatto niente senza la copertura brevettuale, e lo stesso discorso può valere per Moderna”. Per Mantovani, “una sospensione sarebbe controproducente, ma rispetto l’opinione di chi la pensa diversamente da me”.

Secondo Rasi, invece, il problema della proprietà intellettuale risiede piuttosto nel “far chiarezza nella confusione tra profitto e accesso”, sottolineando la completa non indipendenza della proprietà intellettuale dall’accesso ai farmaci, a qualsiasi livello: “Anche se ti do un milione di vaccini e non li puoi somministrare, non ho risolto il problema – esemplifica Rasi – così come se li produci e non li sai somministrare”. Ma, secondo il Professore, il problema va oltre i vaccini, perché “il sistema deve capire come fare l’ultima parte della catena, ovvero quando si ha l’innovazione, come accedervi”. Per Rasi, si tratta di un problema di paradigma, che va ridefinito e anche in fretta.

Produzioni innovative

Secondo le stime dell’OCSE, si prevede che nel 2030 le biotecnologie avranno un peso enorme nell’economia mondiale: saranno, infatti, biotech l’80% dei prodotti farmaceutici, il 50% dei prodotti agricoli, il 35% dei prodotti chimici e industriali, arrivando a incidere, complessivamente per il 2,7% del PIL globale. Eppure, secondo la fotografia scattata da Palmisano rispetto al settore Life Science, allo stato attuale il nostro Paese produce prevalentemente dei prodotti di sintesi chimica, dei prodotti scaduti di brevetto e siamo rimasti leader in Europa nella produzione conto terzi.

“Come Paese del G7, però, ci piacerebbe competere anche con i paesi che portano avanti produzioni biotecnologiche”, sottolinea il Presidente, in linea con quanto richiesto nel Piano di proposte elaborato nel 2020 da Federchimica Assobiotec – nell’ambito della prima edizione del progetto “Biotech, il futuro migliore” – che evidenzia proprio la necessità di “rafforzare il tessuto produttivo bio-farmaceutico, favorendo la traslazione verso produzioni a maggior valore aggiunto, come quelle biotech, sia attirando nuovi impianti produttivi sia favorendo la trasformazione/riconversione di quelli esistenti”.

Allora, come si possono convincere le istituzioni italiane a mettere le multinazionali nelle condizioni di attrarre e realizzare produzioni innovative anche nel nostro Paese? Se per Mantovani bisognerebbe difendere con le unghie e con i denti la capacità di innovare e produrre anche nel settore biotech, per Rasi bisognerebbe superare la barriera derivante dalla vita effimera del politico. “L’ostacolo più grosso è quello di vincolare una classe politica, di per sé effimera, a un programma o una visione di lungo periodo, che vada a 5 – 10 anni e anche oltre”, commenta il Professore. “In alcune nazioni – Francia, Germania e Stati Uniti – ci sono strutture permanenti che vanno oltre la vita dei singoli politici. A noi manca questo”.

Ricerca clinica

Se l’eccellenza delle nostre maestranze è riconosciuta in tutto il mondo, non da meno sono le eccellenze nella clinica. “Tuttavia, attiriamo molte meno sperimentazioni di quanto meriteremmo per la qualità dei nostri clinici”, ha spiegato Palmisano. Allora, come rimediare a questa situazione?

Mantovani fa leva sulla capacità di fare rete: “Io credo che la ricerca clinica e indipendente, con reti che davvero funzionano, e con persone di alto livello, possa attirare i finanziamenti”. Mentre Rasi pone all’attenzione due problemi: da una parte, l’esistenza di 90 comitati etici; dall’altra, l’assenza totale di una formazione del medico e dell’infermiere di ricerca, evidenziando la mancanza di un tassello formativo sia a livello culturale che universitario. Non solo: “La ricerca clinica spesso viene vista come un costo. Eppure, secondo un recente report di Altems – l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore – sul valore delle sperimentazioni cliniche, ogni euro investito dalla industria in ricerca clinica corrisponde a 2 euro e 77 centesimi incassati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN)”. Un investimento per tutti gli attori interessati: “Per il paziente, che fa il trial clinico; per la struttura, che migliora la performance di tutti i suoi operatori sanitari; e per l’SSN, che inizialmente carica il ‘peso’ di una sperimentazione di malati, in generale, a maggiore complessità sulla ricerca. E potrei continuare”.

Il premio

L’Assobiotec Award nasce nel 2008 come riconoscimento assegnato alle personalità e/o enti che si sono particolarmente distinti nella promozione dell’innovazione, della ricerca scientifica e del trasferimento tecnologico. Con questo premio, Assobiotec vuole richiamare all’attenzione pubblica il valore dell’innovazione, come strumento indispensabile di progresso e di benessere, e quindi segnalare il merito di chi concretamente si adopera per favorire la creazione di network virtuosi nelle aree a maggiore innovazione.